Tadalafil krka 20 mg bijsluiter en bij Ziva (2023)

1.3.1

SPC, etikettering en verpakkingsinstructies

Tadalafil

BE-België

RECEPT

PI_Tekst017214_1

- Bijgewerkt:

Pagina 1 van 7

1.3.1

SPC, etikettering en verpakkingsinstructies

Tadalafil

BE-België

Medicatie-instructies: Informatie voor de patiënt

Tadalafil Krka 20 mg filmomhulde tabletten

Tadalafil

Lees de hele bijsluiter aandachtig door voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u

informatie voor u.

-

Bewaar deze bijsluiter. Het kan zijn dat je het later nodig hebt.

-

Heb je nog vragen? Raadpleeg uw arts of apotheker

-

Geef dit geneesmiddel niet aan anderen, omdat het alleen aan u is voorgeschreven. Het is mogelijk

anderen schade berokkenen, zelfs als zij dezelfde ziekten hebben als u.

-

Heeft u last van een van de bijwerkingen genoemd in rubriek 4? Of heeft u een bijwerking?

niet vermeld in deze brochure? Raadpleeg uw arts of apotheker.

Inhoud van deze brochure

1. Wat is Tadalafil Krka en waarvoor wordt het gebruikt?

2. Wat u moet weten voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?

4. Mogelijke bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?

6. Inhoud van de verpakking en andere informatie

1. Wat is Tadalafil Krka en waarvoor wordt het gebruikt?

Tadalafil Krka is een geneesmiddel voor volwassen mannen met:

erectiestoornissen.

Dat is goed

wanneer een man geen erectie kan krijgen of geen stevige penis kan behouden

seksuele activiteit. Tadalafil Krka toonde de mogelijkheid om er een te krijgen

De erectie die geschikt is voor seksuele activiteit verbetert aanzienlijk.

Tadalafil Krka bevat de werkzame stof tadalafil, die tot een groep geneesmiddelen behoort

Fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers. Tadalafil Krka werkt na seksuele stimulatie

het helpt de bloedvaten in de penis te ontspannen, waardoor de bloedtoevoer naar uw penis toeneemt

staat toe. Het resultaat is een verbeterd erectievermogen. Tadalafil zal u niet helpen

u heeft geen erectiestoornissen.

Het is belangrijk op te merken dat Tadalafil Krka niet zal werken zonder seksuele stimulatie. jij en de jouwe

Uw partner zou met het voorspel moeten beginnen, net zoals u zou doen als u geen medicijnen had om het te stoppen

erectiestoornissen.

2. Wat u moet weten voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

-

als u allergisch bent voor één van de bestanddelen van dit geneesmiddel. Je kunt deze stoffen gebruiken

zie sectie 6.

-

Ze gebruiken nitraten in een of andere vorm, zoals amylnitriet. Deze groep medicijnen (nitraten)

worden gebruikt voor de behandeling van angina pectoris (pijn op de borst). Dat bleek het geval te zijn

Tadalafil versterkt de effecten van deze geneesmiddelen. Als u nitraten in welke vorm dan ook heeft

of als u niet zeker weet of u het gebruikt, vertel dit dan aan uw arts.

-

U heeft een ernstige hart- en vaatziekten of u heeft in de afgelopen 90 dagen een hartaanval gehad.

-

U heeft de afgelopen 6 maanden een beroerte gehad.

-

U heeft een lage of hoge bloeddruk die niet onder controle kan worden gehouden.

PI_Tekst017214_1

- Bijgewerkt:

Pagina 2 van 7

1.3.1

SPC, etikettering en verpakkingsinstructies

-

-

Tadalafil

BE-België

Heeft u ooit verlies van gezichtsvermogen gehad als gevolg van niet-arteriële ischemie?

Anterior oogzenuwziekte (NAION), een aandoening die wordt beschreven als "oogzenuwverlamming".

oog".

U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie(s).

is pulmonale hypertensie) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (d.w.z.

hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels). PDE5-remmers, b.v

Het is bewezen dat Tadalafil Krka de bloeddrukverlagende werking van dit medicijn versterkt. als jij

Als u riociguat gebruikt of als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts.

Wanneer is speciale voorzichtigheid vereist bij het gebruik van dit geneesmiddel?

Neem contact op met uw arts voordat u Tadalafil Krka inneemt.

Houd er rekening mee dat seksuele activiteit riskant kan zijn voor patiënten met een hartaandoening

omdat deze activiteit extra inspanning van je hart vergt. Als u een hartaandoening heeft, vertel het hen dan

Breng uw arts op de hoogte.

Voordat u de tabletten inneemt, moet u uw arts vertellen of:

-

u heeft een afwijking in uw rode bloedcellen (sikkelcelanemie),

-

u lijdt aan beenmergkanker (multipel myeloom)

-

als u lijdt aan bloedkanker (leukemie)

-

elke misvorming van uw penis,

-

U heeft een ernstig leverprobleem

-

U heeft een ernstig nierprobleem.

Het is niet bekend of Tadalafil Krka effectief is bij patiënten die:

-

bekkenoperatie gehad

-

volledige of gedeeltelijke verwijdering van de prostaat, waarbij de zenuwen van de prostaat beschadigd zijn

Sectie van de prostaat (radicale prostatectomie waarbij de zenuw niet wordt gespaard).

Als u een plotselinge verslechtering of verlies van gezichtsvermogen ervaart, neem dit dan in

neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Bij sommigen is na inname van tadalafil plotseling gehoorverlies of gehoorverlies gemeld

patiënt waargenomen. Hoewel het niet bekend is of deze gevallen direct verband houden met tadalafil,

Stop met het gebruik van Tadalafil Krka en neem contact op met uw arts als dit plotseling gebeurt

gehoorverlies of gehoorverlies opmerkt.

Tadalafil Krka is niet bedoeld voor gebruik bij vrouwen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Tadalafil Krka is niet bedoeld voor kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Tadalafil Krka nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?

Bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? zeg dat

in plaats van uw arts of apotheker.

Gebruik Tadalafil Krka NIET als u al nitraten gebruikt.

Tadalafil Krka kan bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden of erdoor beïnvloed worden

hoe goed werkt tadalafil Krka. Vertel het uw arts of apotheker als u al het volgende gebruikt:

-

Alfablokkers die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, prostaatproblemen of urinewegproblemen

geassocieerd met goedaardige prostaathyperplasie,

PI_Tekst017214_1

- Bijgewerkt:

Pagina 3 van 7

1.3.1

SPC, etikettering en verpakkingsinstructies

-

-

-

-

-

-

-

Tadalafil

BE-België

andere geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen,

riociguat (gebruikt om bepaalde vormen van pulmonale hypertensie te behandelen),

5-alfa-reductaseremmer (gebruikt om goedaardige prostaathyperplasie te behandelen),

Geneesmiddelen zoals ketoconazoltabletten (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen) en

proteaseremmers gebruikt voor de behandeling van AIDS- of HIV-infectie (bijv. ritonavir),

fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine (geneesmiddelen tegen epilepsie),

Rifampicine, Erytromycine, Claritromycine of Itraconazol,

medicijnen tegen erectiestoornissen.

Waar moet bij drinken en alcohol rekening mee worden gehouden?

Voor informatie over de effecten van alcohol, zie rubriek 3. Grapefruitsap kan:

hebben invloed op hoe goed tadalafil Krka werkt en moeten op de juiste manier worden ingenomen

Voorzichtigheid.

Neem voor meer informatie contact op met uw arts.

vruchtbaarheid

Bij de behandeling van honden bleek dat de hoeveelheid sperma in de testikels afneemt

ontwikkelen. Bij sommige mannen is een afname van het aantal zaadcellen waargenomen. Het is

Het is onwaarschijnlijk dat deze effecten tot onvruchtbaarheid zullen leiden.

controle en beheer van machines

Duizeligheid tijdens de menstruatie is gemeld bij sommige mannen die tadalafil gebruiken

klinische studies. Controleer voordat u gaat rijden hoe u op het geneesmiddel reageert

of een machine bedienen.

Tadalafil Krka bevat lactose en natrium

Als u weet dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt

hij zal medicijnen nemen.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen ‘natriumvrij’. H. in de kern

is natriumvrij.

3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfel je

juist gebruik? Raadpleeg uw arts of apotheker.

Tadalafil Krka-tabletten zijn uitsluitend bedoeld voor oraal gebruik bij mannen. Slik de tabletten heel door

met een slokje water. Tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Aanbevolen startdosis

is één tablet van 10 mg vóór seksuele activiteit. Deze dosis kan zijn

Het wordt toegediend als een enkele tablet van 10 mg door de tablet van 20 mg in gelijke helften te verdelen. Wat je ook hebt

U kreeg een dosis van één tablet van 20 mg omdat uw arts concludeerde dat de aanbevolen dosis niet voldoende was

10 mg is te slecht voor je.

U kunt één tablet Tadalafil Krka minstens 30 minuten vóór seksuele activiteit innemen.

Tadalafil Krka kan tot 36 uur na inname van de pil effectief zijn.

Neem Tadalafil Krka niet vaker dan één keer per dag in.

Tadalafil Krka 10 mg en 20 mg is bedoeld voor gebruik vóór de verwachte seksuele activiteit

worden

Continu dagelijks gebruik wordt niet aanbevolen.

PI_Tekst017214_1

- Bijgewerkt:

Pagina 4 van 7

1.3.1

SPC, etikettering en verpakkingsinstructies

Tadalafil

BE-België

Het is belangrijk om te weten dat Tadalafil Krka niet werkt zonder seksuele stimulatie. jij en de jouwe

Uw partner moet weten dat voorspel noodzakelijk is, net zoals u zou weten als u er geen geneesmiddel voor zou hebben

erectiestoornissen.

Alcoholgebruik kan uw vermogen om een ​​erectie te krijgen verminderen en uw erectiestoornissen vergroten

tijdelijk de bloeddruk verlagen. Als u Tadalafil Krka heeft gebruikt of van plan bent dit te doen

Vermijd overmatig drinken (bloedalcoholgehalte van 0,08% of meer),

omdat dit het risico op duizeligheid bij het staan ​​kan vergroten.

Als u meer van dit geneesmiddel heeft gebruikt dan u zou mogen

Als u meer Tadalafil Krka heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts

arts, apotheker of vergiftigingsinformatiecentrum (070.245.245).

Neem contact op met uw arts. Het is mogelijk dat u één van de bijwerkingen krijgt die vermeld staan ​​in rubriek 4.

In geval van verwarring of vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken

maken. Deze bijwerkingen zijn doorgaans mild tot matig.

Als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, stop dan met het gebruik van Tadalafil Krka i

Raadpleeg onmiddellijk een arts:

-

Allergische reactie inclusief huiduitslag (komt minder vaak voor).

-

pijn op de borst. Gebruik geen nitraten, zoek onmiddellijk medische hulp (zelden).

-

Priapisme, langdurige en mogelijk pijnlijke erectie na inname van Tadalafil Krka (tut

soms gebeurt). Als u een dergelijke erectie heeft en deze langer dan 4 uur aanhoudt, neem deze dan onmiddellijk in

raadpleeg uw arts.

-

Plotseling verlies van gezichtsvermogen (zeldzaam).

Andere gemelde bijwerkingen zijn:

Vaak

(bereikbaar voor maximaal 1 op 10 personen):

-

Hoofdpijn, rugpijn, spierpijn, pijn in armen en benen, roodheid van het gezicht en verstopte neus

spijsverteringsproblemen reflux.

Soms

(maximaal 1 op de 100 mensen kan een aanvraag indienen):

-

Duizeligheid, buikpijn, reflux, misselijkheid (braken), wazig zien, oogpijn, moeite met ademhalen

Ademen, bloed in de urine, langdurige erectie, hartkloppingen, snelle hartslag

hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, neusbloedingen, oorsuizen, zwelling van de handen,

voeten of enkels en vermoeidheid.

Zelden

(kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):

-

flauwvallen, toevallen en tijdelijk geheugenverlies, zwelling van de ogen, rode ogen,

Plotselinge doofheid of gehoorverlies, netelroos (rode jeukende zweren op het oor).

huidoppervlak), toegenomen zweten, bloeding uit de penis, bloed in de penis

Sperma.

Zeldzame gevallen van een hartaanval en beroerte zijn ook gemeld bij mannen die Tadalafil Krka gebruikten. De

De meeste van deze mannen hadden hartproblemen voordat ze dit geneesmiddel gebruikten.

PI_Tekst017214_1

- Bijgewerkt:

Pagina 5 van 7

1.3.1

SPC, etikettering en verpakkingsinstructies

Tadalafil

BE-België

Gedeeltelijke, tijdelijke of permanente achteruitgang of verlies

Zicht in één of beide ogen.

Enkele andere bijwerkingen die zelden voorkomen

bij mannen die Tadalafil Krka gebruiken

werden niet waargenomen in klinische onderzoeken. Dat omvat:

-

Migraine, zwelling van het gezicht, ernstige allergische reactie van het gezicht en de keel

Zwelling, ernstige huiduitslag, bepaalde stoornissen in de bloedtoevoer

ogen, onregelmatige hartslag, angina pectoris en plotselinge hartdood.

Duizeligheid werd vaker gemeld als bijwerking bij mannen ouder dan 75 jaar die tadalafil gebruikten.

Diarree werd vaker gemeld bij mannen ouder dan 65 jaar die tadalafil gebruikten.

bijwerkingen melden

Als u bijwerkingen constateert, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. De

Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze instructie staan ​​vermeld. Ook kunt u bijwerkingen melden (zie

details hieronder). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer te weten te komen over bijwerkingen

de veiligheid van dit geneesmiddel.

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Afdeling Waakzaamheid

Galileo 5/03

Postbus 97

1210 BRUSSEL

1000 BRUSSEL

Madou

Webpagina:

www.eenbijwerkingmelden.be

E-mail:

adr@fagg.be

5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum. Je vindt het op de verpakking

na EXP. Er is een maand en een jaar. De laatste dag van deze maand is de deadline

uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gooi medicijnen niet door de gootsteen of het toilet en gooi ze niet in de prullenbak. vraag het jouwe

Vertel uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen gebruikt

Bij een juiste afvoer worden ze vakkundig vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en andere informatie

Welke chemicaliën zitten er in dit product?

-

De werkzame stof in dit geneesmiddel is tadalafil.

Eén filmomhulde tablet bevat 20 mg tadalafil.

-

Hulpstoffen zijn: hypromellose ftalaat, mannitol, croscarmellosenatrium,

natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat (E470b) in de tabletkern en lactosemonohydraat,

Hypromellose, talk (E553b), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en triacetine (E1518)

op een omheind terrein.

-

Zie deel 2 "Tadalafil Krka bevat lactose en natrium".

Hoe ziet Tadalafil Krka eruit en de inhoud van de verpakking

PI_Tekst017214_1

- Bijgewerkt:

Pagina 6 van 7

1.3.1

SPC, etikettering en verpakkingsinstructies

Tadalafil

BE-België

Tadalafil Krka 20 mg filmomhulde tabletten (tabletten): bruingeel, biconvex, ovaal, filmomhuld

Tabletten met een breukstreep aan de ene kant en het getal 20 in reliëf aan de andere kant. Een tablet kan

verdeeld in gelijke doses. Afmetingen tablet: ca. 14 mm lang en 9,5 mm breed.

Tadalafil Krka is verkrijgbaar in dozen met 2, 4, 8, 12, 14, 24, 28, 56 en 84 filmomhulde tabletten.

een bel bevatten.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt verkrijgbaar zijn.

verzendmethode

Voorgeschreven medicijnen.

Goedkeuringshouder en fabrikant

vergunninghouder

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Fabrikant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Goedkeuringsnummer(s):

BE509795

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in de VS

Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Naam van de lidstaat

de naam van het geneesmiddel

Oostenrijk, Slovenië, België, Oostenrijk, Denemarken, Estland,

Tadalafil Krka

Finland, Frankrijk, Ierland, IJsland, Italië, Noorwegen, Portugal,

Zweden, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland)

Spanje

Tadalafil Krka

Deze brochure is voor het laatst goedgekeurd: 12/2021

PI_Tekst017214_1

- Bijgewerkt:

Pagina 7 van 7